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國家發文：鼓勵這些醫療器械發展（附名單）
鼓勵高端器械創新發展，包含這些品類
《目錄（2024年本）》由鼓勵、限制和淘汰三類目錄組成。
其中顯示，在醫藥領域，鼓勵高端醫療器械創新發展。
具體包括：新型基因、蛋白和細胞診斷設備，新型醫用診斷設備和試劑，高性能醫學影像設備，高端放射治療設備，急危重癥生命支持設備，人工智能輔助醫療設備，移動與遠程診療設備，高端康復輔助器具，高端植入介入產品，手術機器人等高端外科設備及耗材，生物醫用材料、增材制造技術開發與應用。
此外，智能醫療、醫療影像輔助診斷系統、醫療機器人、可穿戴設備等也被列入鼓勵類目錄。
醫藥限制類中，涉及到的醫療器械相關內容包括：新建、改擴建充汞式玻璃體溫計、血壓計生產裝置、銀汞94齊齒科材料，新建2億支/年以下一次性注射器、輸血器、輸液器生產裝置。
醫藥淘汰類中包含：充汞式玻璃體溫計、血壓計生產裝置（2025年12月31日）等。
上述文件還指出，各省、自治區、直轄市人民政府要結合本地區產業發展實際，制訂具體措施，合理引導投資方向，鼓勵和支持發展先進生產能力，依法依規限制和淘汰落后生產能力，防止盲目投資和低水平重復建設，切實推進產業結構優化升級。
支持國產醫療裝備推廣應用
中國醫療器械產業正處于蓬勃發展階段。數據顯示，2022年我國醫療器械主營業收入已經達到1.3萬億元，中國醫療器械產業近5年年均復合增長率達10.54%。
國家層面，長期支持醫療器械產業發展。
《“十四五”醫療裝備產業發展規劃》中提出，重點發展診斷檢驗裝備、治療裝備、監護與生命支持裝備、中醫診療裝備、婦幼健康裝備、保健康復裝備、有源植介入器械7大器械領域。
到2025年，技術水平不斷提升。醫療裝備在預防、診斷、治療、康復、健康促進、公共衛生等領域實現規模化應用。體外膜肺氧合機（ECMO）、腔鏡手術機器人、7T人體全身磁共振成像系統、質子重離子一體治療系統等一批高端產品實現應用。
對于國產醫療器械的推廣應用也予以重點關注。
今年8月，國務院常務會議審議通過《醫療裝備產業高質量發展行動計劃（2023－2025年）》。會議強調，要高度重視國產醫療裝備的推廣應用，完善相關支持政策，促進國產醫療裝備迭代升級。
地方層面，多地出臺發展方案，鼓勵醫療器械產業發展，并在評審評批、進院應用、醫保支付等方面出臺配套措施。
廣東省人民政府辦公廳發布《廣東省人民政府辦公廳關于印發廣東省推動醫療器械產業高質量發展實施方案的通知》。發展目標提出，力爭到2025年，醫療器械制造業營業收入年均復合增長率達20%以上，規模以上醫療器械制造業年度營業收入達到2500億元；獲批國家創新醫療器械注冊證達到50個；培育資本市場上市企業達到35家，上市市值超過千億元示范企業2-3家，年度營業收入超過100億元的領軍企業3-5家，超過50億元的龍頭企業5-8家；打造一批具有國際影響力的自主品牌骨干企業，形成對標世界一流水平的高端醫療器械產業集群。
江蘇省政府辦公廳發布《關于優化審評審批服務推動創新藥械使用促進醫藥產業高質量發展行動方案（2022－2024年）的通知》，提出加強臨床研究支持、推動審評審批流程再造、實行優先審評審批、擴充審評審批資源、暢通創新藥品耗材掛網渠道、推進創新藥品耗材進醫院等十二項主要措施。
四川省人民政府辦公廳發布《關于支持醫療健康裝備產業高質量發展若干政策措施的通知》，提出加強核心技術攻關、支持加大研發投入、優化審評審批服務、加強產品推廣使用、加大金融支持力度等十三條政策措施。
整體來看，中國醫療器械產業已經進入“跟跑、并跑、領跑”并存的新階段，各細分賽道陸續出現了一批可與跨國巨頭爭鋒的國產龍頭企業。同時，在突破關鍵核心技術、爭取高端市場、加強源頭創新等方面，還有待進一步打開局面。
來源：賽柏藍器械
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發布于：2024-01-03來源：賽柏藍器械
12月29日，國家發改委發布《產業結構調整指導目錄（2024年本）》（以下簡稱《目錄（2024年本）》）。新版目錄將于2024年2月1日起施行，《產業結構調整指導目錄（2019年本）》同時廢止。
其中顯示，在醫藥領域，鼓勵高端醫療器械創新發展。
具體包括：新型基因、蛋白和細胞診斷設備，新型醫用診斷設備和試劑，高性能醫學影像設備，高端放射治療設備，急危重癥生命支持設備，人工智能輔助醫療設備，移動與遠程診療設備，高端康復輔助器具，高端植入介入產品，手術機器人等高端外科設備及耗材，生物醫用材料、增材制造技術開發與應用。
此外，智能醫療、醫療影像輔助診斷系統、醫療機器人、可穿戴設備等也被列入鼓勵類目錄。
醫藥限制類中，涉及到的醫療器械相關內容包括：新建、改擴建充汞式玻璃體溫計、血壓計生產裝置、銀汞94齊齒科材料，新建2億支/年以下一次性注射器、輸血器、輸液器生產裝置。
醫藥淘汰類中包含：充汞式玻璃體溫計、血壓計生產裝置（2025年12月31日）等。
上述文件還指出，各省、自治區、直轄市人民政府要結合本地區產業發展實際，制訂具體措施，合理引導投資方向，鼓勵和支持發展先進生產能力，依法依規限制和淘汰落后生產能力，防止盲目投資和低水平重復建設，切實推進產業結構優化升級。
支持國產醫療裝備推廣應用
國家層面，長期支持醫療器械產業發展。
《“十四五”醫療裝備產業發展規劃》中提出，重點發展診斷檢驗裝備、治療裝備、監護與生命支持裝備、中醫診療裝備、婦幼健康裝備、保健康復裝備、有源植介入器械7大器械領域。
到2025年，技術水平不斷提升。醫療裝備在預防、診斷、治療、康復、健康促進、公共衛生等領域實現規模化應用。體外膜肺氧合機（ECMO）、腔鏡手術機器人、7T人體全身磁共振成像系統、質子重離子一體治療系統等一批高端產品實現應用。
對于國產醫療器械的推廣應用也予以重點關注。
今年8月，國務院常務會議審議通過《醫療裝備產業高質量發展行動計劃（2023－2025年）》。會議強調，要高度重視國產醫療裝備的推廣應用，完善相關支持政策，促進國產醫療裝備迭代升級。
地方層面，多地出臺發展方案，鼓勵醫療器械產業發展，并在評審評批、進院應用、醫保支付等方面出臺配套措施。
廣東省人民政府辦公廳發布《廣東省人民政府辦公廳關于印發廣東省推動醫療器械產業高質量發展實施方案的通知》。發展目標提出，力爭到2025年，醫療器械制造業營業收入年均復合增長率達20%以上，規模以上醫療器械制造業年度營業收入達到2500億元；獲批國家創新醫療器械注冊證達到50個；培育資本市場上市企業達到35家，上市市值超過千億元示范企業2-3家，年度營業收入超過100億元的領軍企業3-5家，超過50億元的龍頭企業5-8家；打造一批具有國際影響力的自主品牌骨干企業，形成對標世界一流水平的高端醫療器械產業集群。
江蘇省政府辦公廳發布《關于優化審評審批服務推動創新藥械使用促進醫藥產業高質量發展行動方案（2022－2024年）的通知》，提出加強臨床研究支持、推動審評審批流程再造、實行優先審評審批、擴充審評審批資源、暢通創新藥品耗材掛網渠道、推進創新藥品耗材進醫院等十二項主要措施。
四川省人民政府辦公廳發布《關于支持醫療健康裝備產業高質量發展若干政策措施的通知》，提出加強核心技術攻關、支持加大研發投入、優化審評審批服務、加強產品推廣使用、加大金融支持力度等十三條政策措施。
整體來看，中國醫療器械產業已經進入“跟跑、并跑、領跑”并存的新階段，各細分賽道陸續出現了一批可與跨國巨頭爭鋒的國產龍頭企業。同時，在突破關鍵核心技術、爭取高端市場、加強源頭創新等方面，還有待進一步打開局面。
來源：賽柏藍器械
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