9月30日，國家衛(wèi)計委、科技部、藥監(jiān)局、中醫(yī)藥管理局、中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于全面推進衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新的指導(dǎo)意見》。這是國家第一次明確提出，突出科技創(chuàng)新在整個衛(wèi)生與健康事業(yè)改革發(fā)展中的優(yōu)先和核心地位。
同一天（9月30日），5部門下發(fā)《關(guān)于加強衛(wèi)生與健康科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化工作的指導(dǎo)意見》，提出建設(shè)一批衛(wèi)生與健康科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化示范基地，推動企業(yè)加強科技成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用，建立健全醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)保護制度等。
5部門的兩大文件，對今后5年乃至15年的衛(wèi)生健康領(lǐng)域科技創(chuàng)新做出了“頂層設(shè)計”，且將其放在行業(yè)發(fā)展重中之重的地位。而打破高端醫(yī)療器械主要依賴進口的局面，是文件的重要出發(fā)點之一。
國產(chǎn)高端醫(yī)療器械的崛起，國內(nèi)械企家家有責(zé)。如今，國家喊你來創(chuàng)新，你做好準備了嗎？
2017國家重點研發(fā)計劃啟動，醫(yī)械領(lǐng)域有哪些？
作為醫(yī)藥健康領(lǐng)域科技創(chuàng)新的主要推動力之一，10月10日和10月12日，國家科技部先后發(fā)布兩個通知，啟動了“國家重點研發(fā)計劃”2017年度重點/試點項目的申報工作。
“國家重點研發(fā)計劃”和“國家科技專項”一樣，是科技部的兩大科技研發(fā)、創(chuàng)新行動之一，均享受中央財政資金的直接扶持。其中，包括不少與醫(yī)療器械直接相關(guān)的項目。
而為配合、推動上述兩大專項行動，國家藥監(jiān)局也已經(jīng)明確將對納入其中的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請實行優(yōu)先審批，比創(chuàng)新型醫(yī)療器械的特別審批通道還要“綠色、快捷”。
那么，醫(yī)療器械領(lǐng)域的“2017國家重點研發(fā)計劃”將如何規(guī)劃呢？
賽柏藍器械對科技部日前公布的“國家重點研發(fā)計劃2017年度項目申報指南”進行梳理后發(fā)現(xiàn)，明年將推進的涉及醫(yī)療器械領(lǐng)域的重點專項包括：
“數(shù)字診療裝備研發(fā)”試點專項；
“生物醫(yī)用材料研發(fā)與組織器官修復(fù)替代”重點專項；
“重大慢性非傳染性疾病防控研究”重點專項；
“精準醫(yī)學(xué)研究”重點專項；
“生殖健康及重大出生缺陷防控研究”重點專項。
以上5大重點專項，一共涉及國撥經(jīng)費總概算超過24.95億元。其中不少項目須由醫(yī)療器械企業(yè)來牽頭申報研發(fā)產(chǎn)品，按照項目規(guī)劃，一旦申報獲批，這些新品也須在未來幾年內(nèi)推出。
以下為各大專項詳情：
1、數(shù)字診療裝備研發(fā)
2017年擬部署38個重點方向，擬啟動項目數(shù)68個，國撥經(jīng)費總概算 91750萬元。
第一，鼓勵產(chǎn)學(xué)研醫(yī)檢聯(lián)合申報“前沿和共性技術(shù)創(chuàng)新”任務(wù)。研究內(nèi)容包括：
新型粒子束放療技術(shù)等先進治療技術(shù)、微創(chuàng)植入和精準介入等診療一體化技術(shù)；、醫(yī)學(xué)影像設(shè)備和放射診療裝備的可靠性與工程化技術(shù)、生物學(xué)效應(yīng)評估技術(shù)等部署。
第二，由醫(yī)療機構(gòu)或第三方服務(wù)型企業(yè)牽頭申報“應(yīng)用解決方案研究”任務(wù)。研究內(nèi)容包括：腫瘤精確放療等新型診療技術(shù)解決方案、心腦血管疾病診療等新型服務(wù)模式解決方案。
第三，由三級醫(yī)院牽頭申報“應(yīng)用示范和評價研究”任務(wù)。包括：PET-CT、醫(yī)用內(nèi)窺、伽馬刀等創(chuàng)新診療裝備產(chǎn)品評價。
第四，由企業(yè)牽頭申報“重大裝備研發(fā)”。包括新型、手術(shù)機器人、醫(yī)用有源植入式裝置等整機產(chǎn)品，以及醫(yī)械核心部件的研發(fā)部署。
2、生物醫(yī)用材料研發(fā)與組織器官修復(fù)替代
2017年立項17-33個項目，擬部署項目的國撥經(jīng)費總概算為28750萬元。
包括“影響細胞、組織再生的三維微環(huán)境”、“納米生物材料制備技術(shù)”、“醫(yī)用高分子高值耗材”、“醫(yī)用級原材料的研發(fā)與標準研究及產(chǎn)業(yè)化”、“新一代生物材料與植入器械的臨床及臨床轉(zhuǎn)化研究”、“典型示范工程”等17個重點方向的部署。
其中，由企業(yè)牽頭申報開發(fā)產(chǎn)品如下：
3、精準醫(yī)學(xué)研究
2017年擬啟動31個項目左右，國撥經(jīng)費總概算約6億元。
本項目涉及“生命組學(xué)研究”、大型隊列建設(shè) 、精準醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)和 疾病精準防診治方案等重點任務(wù)。其中，醫(yī)療器械企業(yè)可以參與的是“新一代臨床用生命組學(xué)技術(shù)的研發(fā)”。
具體包括：
4、生殖健康及重大出生缺陷防控研究
2017年擬部署3個重點任務(wù)中共計10個研究方向，支持項目10-20個，擬部署項目的國撥經(jīng)費總概算約為2億元。
本專項涉及“生殖健康相關(guān)疾病臨床防治研究”、“人類生殖細胞與胚胎發(fā)育相關(guān)機制研究”、“出生缺陷和不孕不育防治技術(shù)及產(chǎn)品研發(fā)平臺”這三個重點任務(wù)。其中，醫(yī)療器械企業(yè)可以參與的是出生缺陷和不孕不育防治技術(shù)及產(chǎn)品的研發(fā)。
具體包括：
5、重大慢性非傳染性疾病防控研究
2017年擬在心腦血管疾病、惡性腫瘤、慢阻肺、糖尿病、神經(jīng)精神疾病防控技術(shù)研究及國際合作研究六大方向，繼續(xù)部署三級指南方向34 個左右。專項實施期4年，2017-2020年，國撥經(jīng)費總概算約4.9億元。
其中，醫(yī)療器械企業(yè)可以參與的主要是，基于“腦血管病康復(fù)適宜技術(shù)的研究、推廣及評價”，開展智能化康復(fù)適宜設(shè)備的研發(fā)并實現(xiàn)產(chǎn)品轉(zhuǎn)化。