會議指出，醫(yī)療器械事關人民群眾身體健康和生命安全，必須實行最嚴格的監(jiān)管。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》中，除了強化企業(yè)、研制機構對醫(yī)療器械安全性有效性的責任之外，還明確了審批、備案程序，充實監(jiān)管手段，增設產(chǎn)品唯一標識追溯、延伸檢查等監(jiān)管措施。
同時，文件中顯示，未來還將加大違法行為懲處力度，對涉及質量安全的嚴重違法行為大幅提高罰款數(shù)額，對嚴重違法單位及責任人采取吊銷許可證、實行行業(yè)和市場禁入等嚴厲處罰，涉及犯罪的依法追究刑事責任。
這也就意味著，最新版本的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》已經(jīng)正式出爐。未來文件發(fā)布后，國家對于醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管的嚴格程度和專業(yè)性無疑也都將再進一層。
其中，修改內容包括深化醫(yī)療器械創(chuàng)新審批制度改革、醫(yī)療器械唯一標志、醫(yī)療器械備案、醫(yī)療器械重點監(jiān)督檢查重點、醫(yī)療器械行業(yè)違規(guī)和處罰行為等多項內容。
值得注意的是，在醫(yī)療器械違規(guī)相關條例中，有多處修改都將直接影響到醫(yī)療器械行業(yè)未來準入門檻的調整。
首先是無證生產(chǎn)經(jīng)營，被處罰金額最高由原先貨值金額的20倍上調為30倍，情節(jié)嚴重的，還將直接被吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
此外，涉嫌經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，5年內不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。
醫(yī)療器械停業(yè)，吊銷生產(chǎn)、經(jīng)營許可證的同時，直接責任人員10年內
構成犯罪、被判處有期徒刑以上刑罰的，終身不得申請醫(yī)療器械許可或者從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。
也就是說，未來《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》執(zhí)行后，一旦醫(yī)療器械行業(yè)相關從業(yè)人員涉及嚴重違法違規(guī)，不僅要面臨罰款、停產(chǎn)停業(yè)以及吊銷許可證的懲罰，情節(jié)嚴重構成犯罪者還將面臨有期徒刑等刑罰，且終身不得從事醫(yī)療器械行業(yè)。
作為醫(yī)療器械行業(yè)的“母法”，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》的發(fā)布為此后行業(yè)的監(jiān)管提供有力支持的同時，無疑也是表明了此后醫(yī)療器械市場的發(fā)展動向。
早在此前，就有業(yè)內人士透露，以往醫(yī)療器械檢查工作中，“兼職檢查員”的數(shù)量要遠遠大于“專業(yè)檢查員”的數(shù)量。下一步，國家的重點工作就是要增加職業(yè)化專業(yè)化檢查員，在檢查的過程中，將大批械企在生產(chǎn)經(jīng)營過程中存在的問題逐一擊破。
就在6月初，國家藥監(jiān)局最新公布了第五批國家醫(yī)療器械檢查員，總人數(shù)達58人。公告的發(fā)布，正是印證了這一預測，未來國家對于醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管勢必會愈發(fā)的專業(yè)和嚴格。
現(xiàn)階段，2020年的各項工作已經(jīng)步入了尾聲，但從國家藥監(jiān)局、醫(yī)保局等多部門的行動中能夠發(fā)現(xiàn)，對于即將到來的2021年，醫(yī)療器械行業(yè)勢必會迎來多重的考核和整治。
而對于醫(yī)療器械企業(yè)而言，標準的不斷升級意味著行業(yè)秩序的不斷提升。無論未來的各項監(jiān)管機制如何嚴格，無疑都是擺在各位面前的首要工作。
毫無疑問的是，對于大批的醫(yī)療器械企業(yè)以及中小型經(jīng)銷商而言，重點又將回到那個老生常談的話題，“合規(guī)合法”永遠是醫(yī)療器械行業(yè)的基準和第一要義。
