近日，陜西省藥監(jiān)局官網(wǎng)正式發(fā)布了《陜西省醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄》（2024），并明確2024年，對《目錄》中所列品種的生產(chǎn)實施重點監(jiān)管。
這份《目錄》覆蓋品類甚廣，涉及來自骨科、血液凈化、呼吸、麻醉、醫(yī)學(xué)影像、眼科、口腔、婦產(chǎn)科、整形科等數(shù)十余類的139種設(shè)備及耗材（見下列名單）。
其中，又有96種同時為國家和省級重點監(jiān)管品種，包括植入式心臟起搏器、血液透析設(shè)備、心肺轉(zhuǎn)流用泵、導(dǎo)引導(dǎo)管、可吸收縫合線、骨蠟、輸液器、人工晶狀體等。
無疑，這些醫(yī)療器械產(chǎn)品，將在今年進(jìn)入最嚴(yán)監(jiān)管“狩獵區(qū)”！
多地下令！嚴(yán)查大批醫(yī)療器械
（附各地品種梳理）
不僅是陜西省，近一個月內(nèi)，已有多個省市密集下發(fā)通知，明確2024年醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)的重點監(jiān)管品種，值得廣大醫(yī)械廠家、經(jīng)銷商關(guān)注。
3月4日，山西省藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄》，其中詳細(xì)羅列了山西省2024年經(jīng)營重點監(jiān)管品種，包括六大類47種：
一、無菌類，14種
二、植入材料和人工器官類，21種
三、體外診斷試劑類，3種
四、角膜接觸鏡類，1種
五、防護(hù)類，2種
六、儀器設(shè)備類，6種
無獨有偶，舟山市市監(jiān)局于3月26日、陽江市市監(jiān)局于4月2日也各自下發(fā)了《醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄》，被納入兩地2024年醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管的為六大類47種，數(shù)量和品種同山西省。
另外，涼山自治州市監(jiān)局3月15日下發(fā)了《涼山州醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄》，其中涵蓋了54種醫(yī)療器械，在上述三地基礎(chǔ)上新增了注射用透明質(zhì)酸鈉溶液、射頻治療儀、強(qiáng)脈沖光治療儀、制氧機(jī)、血氧儀、屏障式避孕器械、避孕凝膠7種產(chǎn)品。
與此同時，近期云南、山東、遼寧、江西等接連發(fā)布檢查計劃，2024年醫(yī)療器械大檢查在全國各地鋪開，相關(guān)藥械廠家、經(jīng)銷商都有必要審慎對待這場大清查。
因為新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中就明確規(guī)定，對涉及質(zhì)量安全的違法行為最高可處以貨值金額30倍的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，企業(yè)停產(chǎn)停業(yè)，主要、直接負(fù)責(zé)人終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動...
僅2月27日-4月2日短短三十多天的時間，便已有4位藥械企業(yè)老本、負(fù)責(zé)人被禁業(yè)，其中最高被禁業(yè)20年。
在醫(yī)療器械領(lǐng)域強(qiáng)監(jiān)管時代，不僅是監(jiān)管范圍在逐步擴(kuò)大，監(jiān)管手段全面升級，在處罰愈加嚴(yán)格之下，更意味著頂格處罰、處罰到人的情況會更加普遍！
來源：醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟
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